喜讯！凯普Y染色体微缺失检测试剂盒获NMPA注册认证！

Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册证号：国械注准20193400489

　　据统计，世界范围内约有10%-15%的夫妇患有不孕不育症，由男方原因所导致的约占50%[1]，其中因遗传因素导致的不育约占男性不育的30%[2]。男性不育的遗传学病因主要包括染色体畸变、Y染色体微缺失及基因突变等。Y染色体微缺失是已知的导致男性不育的重要分子遗传病因。Y染色体上存在影响精子生成的无精子因子（Azoospermia factor,AZF），该因子分为AZFa、AZFb、AZFc三个区域，任意一个或多个区域的缺失都将造成少、弱、畸形精子症甚至无精子症，最终导致不育。

　　欧洲男科学协会(European Academy of Andrology,EAA)和欧洲分子遗传质量协作网(European Molecular Genetics Quality Network,EMQN)发布的2013版Y染色体微缺失分子诊断操作指南明确指出，临床上最常见的五种Y染色体微缺失分别为AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失、AZFbc缺失和AZFabc缺失，经过10年临床验证，检测AZFa(sY84，sY86)、AZFb(sY127，sY134)和AZFc(sY254，sY255) 的6个序列标签位点（STS），可以覆盖几乎所有的临床相关缺失类型及95%以上文献报道的缺失类型，可以满足临床常规诊断需求。指南明确指出，检验过多位点的方法和试剂盒并不能提高检验的灵敏度，甚至可能会使结果解释复杂化。

　　凯普自主研发并于近期获得国家药品监督管理局颁发NMPA认证的Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR+荧光探针法)是采用多重PCR技术，特异性扩增2013版EAA/EMQN指南推荐的AZFa、AZFb和AZFc区域的6个序列标签位点（STS），并设置2个质控，保障检测结果准确性。该产品引物高特异性，检测结果准确可靠；操作简单，一步检测，只需3个小时即可出结果。

　　Y染色体微缺失检测能确定少精、弱精和无精子症等不育患者病因，避免不必要的药物及手术治疗，尽量避免将有缺陷基因传递给下一代；减少病人痛苦，提高辅助生殖成功几率，为未来的基因治疗提供理论依据。

注：

[1] Rowe PJ, Comhaire FH. WHO Manual for the Standardized Investigation, Diagnosis and Management of the Infertile Male.北京:人民卫生出版社, 2008:1.

[2] 周明君.男性不育症患者细胞学遗传学分析与临床研究.[J].中国优生与遗传学杂志,2011,19(12):56-59.