新年第一证丨个体化用药检测再添新品 华法林用药更安全

凯普2024年新年第一证！凯普生物自主研发的人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法)，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243400054）。该试剂用于华法林药物的用药指导。

华法林是临床上使用最多的口服抗凝药，广泛用于慢性心房颤动(房颤)、瓣膜病、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等人工心脏瓣膜置换术后、静脉血栓形成和肺动脉栓塞的治疗。华法林的临床疗效和不良反应在不同种族间及个体间存在着较大差异，剂量很难掌握，尤其是在使用华法林抗凝治疗初期，极易导致严重的出血并发症。

近年研究发现，遗传因素是影响华法林用量个体差异的主要原因，华法林作用机制相关的VK0RC1基因多态性和与华法林代谢相关的CYP2C9基因均与其抗凝疗效密切相关。

华法林主要经细胞色素2C9（CYP2C9）酶催化代谢，维生素K环氧化物还原酶（VKORC1）是华法林的作用靶点。药物基因组学研究表明，VKORC1和CYP2C9基因存在较多的遗传多态性，影响华法林代谢，在华法林剂量的个体差异中起到关键作用。两种基因代谢类型不同的患者达到相同的抗凝效果所需华法林剂量在不同个体间相差可达20倍。

2013年发布的《华法林抗凝治疗的中国专家共识》提出：可通过基因检测帮助进行初始剂量的选择，同时还需综合考虑患者的体表面积、肝肾功能及合并用药等因素，如有条件，基因型检测有助于华法林剂量的调整。

凯普生物自主研发的人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒，覆盖了《华法林抗凝治疗的中国专家共识》推荐的CYP2C9和VKORC1基因多态性分析位点，基于荧光PCR熔解曲线技术，可定性检测人体静脉全血样本中的CYP2C9基因CYP2C9c.1075 A＞C、CYP2C9c.430 C＞T位点和VKORC1基因VKORC1 c.-1639 G＞A位点的多态性，从而辅助医生科学进行华法林用药，预测患者华法林的耐受剂量，降低出血及血栓风险，缩短患者用药达到稳定值的时间。 

凯普深耕分子诊断领域，继宫颈癌HPV系列、生殖道健康及优生优育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、肿瘤早筛系列等产品，个体化用药系列迎来了人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒，进一步延展个体化用药产品线，丰富了凯普产品矩阵，助力中国大健康产业发展。

人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒

（荧光PCR熔解曲线法）

产品特点：

（1）灵敏度高 特异性强

采用荧光PCR熔解曲线技术，分析灵敏度达5ng/µL，分析特异性为100%；

（2）单管扩增 通量大

单管可检测2个基因的3个SNP位点（CYP2C9*2、CYP2C9*3、VKORC1-1639），一次可检测96人份；

（3）快速便捷 自动化程度高

适配常见荧光PCR，全程实时监测自动判读，可搭配凯普的自动化提取设备，一次检测仅需2.5小时，实验操作更加便捷；

（4）平台通用

凯普生物个体化用药基因检测产品涵盖：华法林、氯吡格雷、他汀、叶酸、硝酸甘油，均采用相同的检测平台和检测程序；

（5）有效控制污染

可在封闭体系中完成扩增与检测。

适用人群：

正在服用华法林或将要服用华法林需长期抗凝的患者，包括静脉血栓患者，心脏瓣膜疾病患者的血栓预防，肺栓塞患者，有血栓栓塞疾病的患者，房颤患者的血栓预防等。

可适应机型：

可进行熔解曲线分析的荧光PCR仪。