凯普生殖道感染病原体十联检测试剂盒获批上市！

2月7日，凯普生物自主研发的“生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证，能实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物（NG、CT、Uu、Up1、Up3、Up6、Up14、Mh、Mg、HSV-Ⅱ）。

　　世界卫生组织（WHO）发布：中国女性中有40%患有不同程度的生殖道感染，据此估算，中国每年至少有2亿女性患生殖道感染及相关疾病。对于成年女性而言，最常见的疾病不是感冒，而是生殖道感染。

　　生殖道感染中，无症状感染普遍存在且危害严重，无症状率高达70%[1]。大量病例表明，生殖道感染和炎症可导致无症状的长期生殖障碍[2]。此外，孕妇生殖道病原体无症状感染还可导致胎膜早破[3]。单一病原体的感染往往还会促进或合并其他病原体的感染，不同病原体协同感染会加速不良结局进程。此外，单一病原体感染与多种病原体协同感染在用药治疗上也有差异。因此，发现和区分感染病原体的种类有利于精准治疗。

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

注册证号：国械注准20203400067

　　·实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物；

　　·利于发现协同感染和单一感染，准确指导临床，达到有效、全面的治疗；

　　·将支原体细分，区分正常携带或有致病性，指导临床合理治疗；

　　·严格双质控标准，从样本采集到结果判读全过程监控，保证检测结果的准确性；

　　·检测时间短、通量高：3-4小时完成实验全过程，一次实验30人份，自动化杂交仪可达90人份。

　　注：

　　[1] 刘朝晖，廖秦平，中国妇科生殖道感染防治培训教材.P63

　　[2] Brunham RC,Gottlieb SL, Paavonen J. Pelvic inflammatory disease. N Engl J Med.2015;372(21):2039-48

　　[3] 李艳红，孕妇生殖道病原体感染与其胎膜早破的关系分析. 实验与检验医学.2018年2月第36卷第1期