食药总局回应叫停基因测序技术：安全性有风险
2014-02-14
凯普生物
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国家食药总局回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性有效性风险。
国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临床使用。近日，两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。
各国对基因测序多审慎推进
PCR、生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用，其临床使用产品作为医疗器械，无论在国内外都有批准。国家食药总局医疗器械注册司相关负责人介绍，从2008年至今，我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器，如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，及目前临床使用的与肿瘤个体化用药相关基因突变检测相关的多种试剂。
然而，作为当代基因检测技术的研究前沿，（第二代）基因测序技术及产品问世以来，各国卫生健康和食品药品监管部门对其在临床医学领域的应用和发展无不关注，但多采取审慎推进态度。以美国为例，直到2013年11月，美国食品药品管理局（FDA）才批准首个应用二代测序技术的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产品，包括相关的仪器及试剂。同样，在我国，上述负责人表示，目前国家尚未批准注册过基于（第二代）基因测序技术的相关医疗器械。
申请注册需先开展临床试验
基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件。国家食药总局介绍，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，可按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》申请注册。上述产品申请审批注册，还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验，以验证安全性和有效性。
为鼓励医疗器械的研究和创新，国家食药总局本月还印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。昨天，国家食药总局在回应中表示，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，可按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批，“支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众”。