新品上市 - 宫颈癌变早发现！凯普高危型HPV E6/E7区mRNA检测试剂盒获批上市

近日，凯普生物自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401459）。

本产品通过对人体宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35,39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）E6/E7区mRNA进行定性检测。用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查（ASC-US 人群分流用途）。

人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要致病元凶，宫颈癌的发病过程与HPV基因组的整合有着密切的关系。HPV基因组大致可以分为三个区域：分别是早期区（E区）、晚期区（L区）和长调控区（LCR区）。早期基因区（E）的E6/E7是致癌基因。在HPV感染宫颈上皮细胞后，将其E6/E7基因整合至宿主细胞基因组中，受环境影响转录翻译产生E6/E7癌蛋白，抑制抑癌蛋白PRb和P53的活性，继而引发癌变。因此对E6/E7区mRNA进行检测可反映其表达水平和病变程度，有研究显示，E6/E7区mRNA是宫颈癌病变分流诊断中的有效手段^[1]。

2019年ASCCP发布的《基于风险的子宫颈癌筛查异常及癌前病变管理共识指南》建议，在宫颈癌筛查时应用HPV E6/E7 mRNA检测等具有更高特异性的产品。2021年WHO发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南（第二版）-HPV mRNA检测应用》对 HPV E6/E7 mRNA检测的临床应用予以推荐：可使用HPV mRNA检测作为宫颈癌初筛，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程。众多研究表明，HPV E6/E7 mRNA检测具有高特异性，与病变严重程度呈正相关，更能预测发生高级别乃至癌变的风险。

由凯普生物自主研发的高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒，采用PCR-荧光探针法，通过E6/E7区mRNA检测有效筛查出HPV感染人群中的高危人群，提高了高度病变检测的特异性，区分一过性感染和持续性感染，可减少患者不必要的心理压力。此外，通过检测E6/E7区mRNA对HPV DNA阳性和/或细胞学ASCUS/HR-HPV人群进行分流管理，E6/E7区mRNA阳性的个体发生高度病变的风险更高，需要进一步检查或治疗；E6/E7区mRNA阴性的个体可能是HPV一过性感染，只需进行定期随访，可减少不必要的阴道镜检查或组织病理学活检。因此，HPV DNA和E6/E7区mRNA联合应用，可以更好地进行HPV感染人群的筛查与高危人群的分流管理，精准指导临床诊疗。

作为HPV核酸检测的先行者、倡导者，凯普生物多年来针对宫颈癌HPV筛查自主研发出多款HPV检测产品，已形成行业内最齐全的产品组合，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。截止至2023年6月，HPV检测产品累计使用量超6200万人次，挽救千万妇女的生殖健康。此次高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA 检测试剂盒成功获证，进一步完善凯普生物HPV检测产品链条，从判断病毒感染到评估癌变风险，有效辅助临床诊断、治疗与监测术后复发风险，精准指导临床诊疗！

高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测

试剂盒(PCR-荧光探针法)

产品特点：

（1）14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA定性检测(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、 56、58、59、66、68) ；

（2）可在同一反应管中通过仪器两种荧光检测通道分别检测14种高危型HPV的E6/E7区mRNA及细胞内参照保守基因的RNA，保守基因的RNA可评估样品RNA质量及PCR抑制因素；

（3）避免在HPV病毒的整合过程中因L区丢失而造成的漏诊，减少一过性感染误诊。

适用场景：

（1）细胞学ASCUS女性的分流；

（2）高危型HPV检测阳性者；

（3）HSIL+切除性治疗后的风险评估；

（4）科研学术及课题合作；

（5）特殊人群（不明原因阴道出血患者）的HPV检测。

可适用机型：

宏石96S荧光PCR仪、ABI7500。

参考文献：

[1]Liu TY, Xie R, Luo L, et al. Diagnostic validity of humanpapillomavirus E6/E7 mRNA test in cervical cytological samples[J].J Virol Methods ,2014 ,196 :120-5.