【新品上市】凯普人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

今天，凯普生物研发的人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。

　　支原体（Mycoplasma）是一种能独立生活的原核细胞微生物，大小介于细菌和病毒之间。常见的与泌尿生殖道感染有关的支原体有解脲支原体（U.urealyticum, Uu）、生殖支原体（M.genitalium, Mg）及人型支原体（M.hominis, Mh）。其中人型支原体和生殖支原体与尿道炎、宫颈炎、盆腔炎、不孕不育和早产等疾病密切相关。

人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册证号：国械注准20193400890

　　凯普人型支原体/生殖支原体检测试剂盒（PCR+荧光探针法）采用多重PCR技术，对男性或女性生殖道样本进行检测。具有如下优势：

　　高灵敏度、高特异度：与核酸检测金标准Sanger测序作对比，灵敏度和特异度均大于98%；

　　严格的监控体系：β-globin作为内质控，监控提取及扩增过程是否符合要求；

　　防污染体系：反应体系中添加UNG酶，更好地防止污染；

　　检测耗时短：2小时出结果，即诊即治；

　　一次检测，两个结果：减少重复操作，避免漏检；

　　应用广泛：可应用于妇科感染、孕前优生、不孕不育、皮肤性病、泌尿感染等。