变异株威胁再临！凯普新冠检测试剂有效涵盖Omicron变异株，助力新冠病毒防控！
最近国内疫情的反弹已经让人提心吊胆，国外更有重磅炸弹出现——WHO正式将SARS-Cov-2的B.1.1.529变异株列入VOC（Variant of Concern）名单，命名Omicron。
WHO正式命名B.1.1.529变异株为Omicron
新一代“毒王”变异株从何而来？
Omicron变异株于2021年11月24日从南非首次向WHO报告。南非的流行病学状况的特点是报告病例中有三个明显的高峰，其中最近的一个主要是Delta变异型。最近几周，感染急剧增加，与Omicron变异株的检测相吻合。已知首例确诊的Omicron感染来自2021年11月9日采集的标本。
南非疫情的流行病学特征可见最近几周疫情反弹严重
Omicron变异株现身国内
除了在南非引起疫情快速反弹，Omicron变异株也已经现身国内（香港）。2021年10月22日，香港某36岁男性接受PCR检测呈阴性，后于10月23日乘机前往南非；11月11日，该男性乘坐卡塔尔航空QR818航班（经多哈中转）返回香港，抵达机场时PCR检测呈阴性；11月12日，该男性在酒店隔离期间再次接受PCR检测呈阳性（无症状）；11月15日，香港卫生署公布该男子感染的是“N501Y变异株”（实际为Omicron）。11月22日，香港卫生署在GISAID数据库上传了该病毒株的测序记录。
经国际专家确认后发现除N501Y以外，该毒株还有多个极具威胁的氨基酸变异，包括刺突蛋白RBD结构域和NTD结构域的突变（免疫逃逸、抵抗中和抗体）、刺突蛋白H655Y+N679K+P681H组合（弗林蛋白酶切割位点的三重突变，增强传染性）、非结构蛋白NSP6的105/107缺失突变（Alpha/Beta/Gamma/Lambda相似，可能增强免疫逃逸）、核衣壳蛋白R203K+G204R突变（与Alpha、Gamma、Lambda类似，增强感染能力）。结合其他在南非发现的病毒株信息，Pango Team正式命名其为新型变异株B.1.1.529。
香港发现的变异株的测序信息
不必惊慌！凯普新冠检测试剂有效涵盖已知变异株类型！
凯普生物已获批注册的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20213400269）可有效涵盖变异株，可检测B.1.1.7(Alpha)、B.1.351(Beta)、P.1(Gamma)、Fin-796H、B.1.525(Eta)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa)、B.1.617.2(Delta)、B.1.526(Iota)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda)、B.1.621+B.1.621.1（Mu）、P.3 (Theta)、B.1.640、B.1.1.529（Omicron）等变异株类型。更关键的是，经验证，本次的新型变异株B.1.1.529（Omicron“奥密克戎”）也在试剂盒的检测范围内！
凯普新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）特色之一，采用内源性样本RNA内参，跨内含子设计引物探针，监控RNA检测，对采样、保存液、提取、扩增等环节质量监控更有效。通过检测国家灵敏度参考品，符合相应规定，可检出S1~S5阳性（S5浓度为 412copies/mL）。基于市场需求，我司于2021年5月20日向国家药品监督管理局审评中心提交新冠产品包装规格的变更申请，同步变更产品有效期、样本存储条件、增加运输方式、变更最低检测限。并于2021年11月4日取得变更注册证【国械注准20213400269】：包装规格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒，最低检出限不高于450copies/mL。
另外，凯普新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸测定试剂盒（Sanger测序法）获得国家发明专利（专利号：202010460533），并被广州市科技局选定为应急攻关项目。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白：S、M、E、N基因的特定区域，并针对突变株开发了S基因突变热点区域的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)Spike基因突变检测试剂盒(巢式PCR+Sanger测序法)，该产品已获得国家发明专利（专利号：ZL 2021 1 0514745.X）以及欧盟CE认证（CMC/CE/2020/27052021.3）。此外，通过进一步改进，现已可覆盖S基因全长序列，既能检测出突变毒株，亦能对新突变毒株B.1.1.529和非突变毒株进行鉴别诊断。
凯普集团经历多地、多轮疫情防控大筛查的考验，从配套新冠试剂、耗材、仪器的生产到检测技术人员、运营管理，已积累了成熟的抗疫经验。凯普将在各地政府及相关部门的领导下，继续与广大医疗工作者一道奋战在抗疫一线战场，为全国人民群众的生命健康提供保障，全力配合国家打好新型冠状病毒防控战，共建健康中国！
